Actualité

Fabricant de DM-DIV : comment évaluer les performances de votre dispositif selon l'IVDR 2017-746 ?

Choisir votre secteur d'activité : Dispositifs Médicaux Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Le fabricant de DM-DIV doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la conformité de son dispositif aux exigences générales de sécurité et de performances, et ce conformément au règlement (UE) 2017-746. Les preuves... En savoir plus

$En quoi consistent les évaluations sur site (audits) réalisés par les évaluateurs Cofrac ?$

En quoi consistent les évaluations sur site (audits) réalisés par les évaluateurs Cofrac ?

Choisir votre norme : ISO 15189 - ISO 22870 - ISO 17025 L’évaluation du laboratoire est réalisée par l’équipe d’évaluation proposée par le Cofrac et acceptée par le laboratoire. L’équipe d’évaluation est généralement constituée d’un Responsable d’audit (en général évaluateur qualiticien) et d’un ou plusieurs évaluateurs techniques experts du domaine à... En savoir plus

Ressource opérationnelle du projet ISO 17025

Accompagnement opérationnel à la mise en place de votre Système de Management ISO 17025 : vous bénéficiez d'une véritable ressource pour faire avancer votre projet dans le cadre de votre accréditation Cofrac ! Définition et suivi des objectifs et indicateurs associés (tableaux de bord) à la ... En savoir plus

Actualité

Focus sur le nouveau guide technique SH GTA 09 rev00 Evaluation des structures selon la norme ISO 15189 orientée vers le Service Médical Rendu

Choisir votre secteur d'activité : Biologie médicale Le Cofrac a publié récemment ces nouveaux documents applicables au 01/06/2022 : Le SH-GTA-08 rev00 Guide technique d’accréditation sur la définition des besoins métrologiques et la stratégie à adopter en Laboratoire de Biologie médicale et Structure d’ACP Le SH-GTA-09 rev00 Guide technique ... En savoir plus

Prestation

FORMATION A LA NORME ISO 13485 v.2016

FINALITE : découverte de la norme ISO 13485 et identification des enjeux pour l’entreprise qui souhaite s’engager vers une certification sur cette norme. PROGRAMME : Contexte règlementaire lié aux Dispositifs Médicaux Définition des Dispositifs Médicaux et des acteurs intervenants dans le... En savoir plus

Annabelle SERVANT-DELMAS - Responsable des projets d'accréditation

Après une expérience de plus de 20 ans en Santé Humaine (thèse de Doctorat en Microbiologie, coordination des activités de biologie médicale et des missions de référence en transfusion : laboratoire associé aux CNR des virus des hépatites B, C et Delta et du VIH), Annabelle SERVANT-DELMAS a rejoin... En savoir plus