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FORMATION A LA NORME ISO 13485 v.2016

FINALITE : découverte de la norme ISO 13485 et identification des enjeux pour l’entreprise qui souhaite s’engager vers une certification sur cette norme.

PROGRAMME :

Contexte règlementaire lié aux Dispositifs Médicaux

Définition des Dispositifs Médicaux et des acteurs intervenants dans le secteur
Démarches réglementaires
Conformité aux exigences essentielles
Obligation du fabricant, de ses sous-traitants et des distributeurs
Evolution de la réglementation

Mise en oeuvre du Système de Management Qualité (SMQ) lié aux Dispositifs Médicaux

Les clefs d’un SMQ selon l’ISO 13485
Exigences complémentaires vis-à-vis de la norme ISO 9001
Elaboration de l’analyse de risques selon l’ISO 14 971

METHODOLOGIE :

Diaporama
Applications pratiques
Suivi post-formation
Evaluation des acquis

DUREE :

2 jours au sein de l'entreprise

Programme de formation à l'ISO 13485

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