La norme NF EN ISO 14971 - Gestion des Risques

De nombreuses références à la norme NF EN ISO 14971 sur la Gestion des Risques sont faites dans la norme NF EN ISO 14155 Mai 2012 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques : les investigations cliniques doivent impérativement être menées en ma... En savoir plus

Préiso se met au vert et s'engage pour l'environnement !

Préiso s’engage dans une démarche de Développement Durable et s'efforce de réduire son impact sur l'environnement. Pour y parvenir, nous avons identifié plusieurs actions concrètes à la portée de tous. En voici une : L'équipe Préiso utilise désormais par défaut Ecosia comme moteur de recherche ww... En savoir plus

ZOS Information System

Choisir votre norme : règlement européen 2017/745 ZOS Information System http://www.zos-informationsystem.com/ est une agence spécialisée dans le développement de solutions informatiques sur mesure. Préiso intervient dans la mise en conformité réglementaire pour le marquage CE 2017/745 d'un de leur logiciel classé dispositif médical. En savoir plus

Prestation

Audit Interne Externalisé ISO 13485

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.La certification de votre système de management selon l'ISO NF EN 13485 atteste de votre prise en compte des exigences de vos clients, de la réglementation en vigueur et de votre capacité à appréhender de nouvelles technologies et o... En savoir plus

Actualité

Fabricant de DM-DIV : comment évaluer les performances de votre dispositif selon l'IVDR 2017-746 ?

Choisir votre secteur d'activité : Dispositifs Médicaux Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Le fabricant de DM-DIV doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la conformité de son dispositif aux exigences générales de sécurité et de performances, et ce conformément au règlement (UE) 2017-746. Les preuves... En savoir plus

Actualité

La norme S99 300 qui présente les exigences qualité en Imagerie médicale (IM) est parue le 16/07/2021.

Choisir votre secteur d'activité : Imagerie médicale La norme S99 300 qui présente les exigences qualité en Imagerie médicale (IM) est parue le 16/07/2021. Il s’agirait du futur référentiel applicable pour l’accréditation des Centres d’Imagerie Médicale destiné à remplacer la décision de l'Autorité de Sûreté Nucléaire. Pour rappel, le Directeur Gén... En savoir plus