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Audit Interne Externalisé ISO 13485

ISO 13485
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La certification de votre système de management selon l'ISO NF EN 13485 atteste de votre prise en compte des exigences de vos clients, de la réglementation en vigueur et de votre capacité à appréhender de nouvelles technologies et opportunités de marché liées aux dispositifs médicaux.

NF EN ISO 13485:2016 est une norme internationale de management de la qualité qui permet la mise en oeuvre des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et services associés (MDR 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux et MDR 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostics In-Vitro - DMDIV)

Elle s’adresse à tous les organismes (fabricants, sous-traitants, distributeurs) dont l’activité est liée à l'industrie des dispositifs médicaux. Les entreprises de réparation ou de maintenance sont également concernées.

Les annexes de la norme NF EN ISO 13485:2016 permettent aux fabricants de dispositifs médicaux une mise en relation avec les exigences essentielles réglementaires auxquelles leurs dispositifs médicaux doivent se conformer et ainsi déterminer la méthode appropriée à appliquer pour y satisfaire.

Préiso organise vos audits NF EN ISO 13485:2016 et Marquage CE en les combinant.

Préiso peut également combiner cet audit avec d'autres référentiels tels que l'ISO 9001 ou l'EN 9100, contactez-nous.

Notre prestation :

Prise de connaissance de l'organisme audité : activités, typologie clients, ressources, …
Préparation de l’audit à distance : revue de la documentation du laboratoire
Élaboration du plan d’audit en coopération avec l'organisme
Réalisation de l’audit sur site :
- réunion d’ouverture
- entretiens d’audit
- constats et conclusions d’audit
- réunion de clôture
Rédaction et transmission d’un rapport d’audit dans les 15 jours.

Objectifs :

- Identifier la conformité des éléments du Système de Management de la Qualité aux exigences spécifiées  
- Déterminer l’aptitude du système mis en oeuvre à atteindre les objectifs spécifiés
- Permettre à l’organisme audité d’améliorer son Système de Management de la Qualité et/ou Technique
- Bénéficier des conseils d’un auditeur expert pour les actions restant à mener
- Préparer toutes les équipes concernées par le champ d’audit
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