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ISO et normes pour entreprise et agence de services Marseille

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DM
Actualité

Dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) IN HOUSE

Choisir votre secteur d'activité : Biologie médicale Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Les Règlements 2017/745 et 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vigueur depuis le 26/05/2021 et le 26/05/2022 respectivement, prévoient des exigences spécifiques pour les d... En savoir plus
Quelle est la durée de validité de la certification ?

Quelle est la durée de validité de la certification ?

Choisir votre norme : PSDM La durée de validité de la certification des PSDM s’étend sur une période de quatre ans à partir de sa délivrance initiale, sous certaines conditions. Cette validité est soumise au respect continu des exigences définies par le référentiel. Cependant, il est important de souligner que le maintien ... En savoir plus
Focus sur l'IA ACT
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Focus sur l'accord européen sur l'IA Act : L'approche fondée sur les risques

Choisir votre norme : ISO 42001 Les dispositions centrales de l’IA Act reposent sur plusieurs éléments clés qui façonnent une approche réglementaire. Ces mesures stratégiques sont les suivantes : - Une approche réglementaire axée sur les risques - Un encadrement des modèles de fondation et des systèmes d'IA à usage général - Un système de supervision à l'échelle nationale et européenne - Des sanctions proportionnelles au risque En savoir plus
Accréditation Cabinets ACP
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L’accréditation selon la norme ISO 15189 pour les cabinets d’anatomo-cytopathologie (ACP) dans le cadre de la campagne de dépistage organisé du cancer du col de l’utérus

Choisir votre secteur d'activité : Biologie médicale De nombreux cabinets d’ACP ont avancé dans une démarche volontaire d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189. Le contexte réglementaire a récemment évolué depuis la publication de l’arrêté du 30 juillet 2020 relatif aux programmes de dépistage organisé des cancers et à l’organisation du dépistage du cancer du col de l’utérus. En effet, « les cabinets doivent être accrédités ou en démarche d’accréditation En savoir plus
En quoi consistent les évaluations sur site (audits) réalisés par les évaluateurs Cofrac ?

En quoi consistent les évaluations sur site (audits) réalisés par les évaluateurs Cofrac ?

Choisir votre norme : ISO 15189 - ISO 22870 - ISO 17025 L’évaluation du laboratoire est réalisée par l’équipe d’évaluation proposée par le Cofrac et acceptée par le laboratoire.  L’équipe d’évaluation est généralement constituée d’un Responsable d’audit (en général évaluateur qualiticien) et d’un ou plusieurs évaluateurs techniques experts du domaine à... En savoir plus

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