Dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) IN HOUSE

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Les Règlements 2017/745 et 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vigueur depuis le 26/05/2021 et le 26/05/2022 respectivement, prévoient des exigences spécifiques pour les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé (définis par le fait d’être une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique) : on parle alors de dispositifs médicaux « In House ».

Qu’est-ce qu’un dispositif « In-House » et dans quelles conditions spécifiques un établissement de santé peut-il l’envisager ?

Il s’agit d’un DM fabriqué ou modifié, et utilisé exclusivement au sein d’un établissement de santé afin de palier à l’indisponibilité d’un produit nécessaire à un groupe de patients cible. L’établissement de santé est alors exonéré de certaines obligations, sous conditions :
- Qu’il n’existe aucun DM équivalent sur le marché permettant de satisfaire les besoins spécifiques du groupe cible de patients, et que l’établissement de santé soit en mesure de le justifier ;
- Que l’établissement de santé se conforme à l’article 5.5 des Règlements 2017/745 ou 2017/746 et à l’annexe I concernant les exigences générales en matière de sécurité et de performances.
Ainsi, compte-tenu de l’absence de mise sur le marché des DM fabriqués, le dispositif ne nécessitera pas de marquage CE ni d’audit d’un organisme notifié. Conformément à l’article 5.5 des Règlements 2017/745 et 2017/746, l’établissement de santé devra toutefois :
- Ne pas transférer les DM/DM DIV vers une autre entité juridique,
- Avoir une connaissance du marché des DM et le démontrer, afin d’être en capacité de s’assurer qu’aucun DM marqué CE ou adapté n’est disponible pour répondre à son besoin, particulièrement en termes de performances appropriées en lien avec les besoins spécifiques des groupes de patients concernés,
- Avoir un système de gestion de la qualité adapté et être en mesure de démontrer son bien-fondé et son efficacité, ou dans le cas des DM-DIV, être accrédité selon la norme EN ISO 15189 pour le laboratoire de l’établissement de santé,
- Rendre disponible, sur demande de l’autorité compétente l’ensemble des informations concernant l’utilisation du DM (fabrication, modification, utilisation),
- Etablir une déclaration publique comportant le lieu de fabrication / d’utilisation, l’identification du DM et indiquant le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe 1,
- De plus, concernant les DM ainsi que les DM-DIV de classe D (détection des antigènes de groupes sanguins et de marqueurs d’infections d’agents infectieux à haut risque), établir la documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs afin de pouvoir assurer à l’autorité compétente (l’ANSM en France) que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans l'annexe I du Règlement sont remplies,
- Suivre l’utilisation clinique de son DM et prendre les mesures correctives nécessaires (plan d’amélioration continue et traçabilité).

Dans quels cas, un dispositif ne peut-il pas faire l’objet d’un DM « In House » ?

Un établissement de santé ne pourra pas revendiquer un DM « In House » :
- S’il existe un DM équivalent sur le marché pour répondre aux besoins spécifiques des groupes de patients
- Si l’établissement ne répond pas à l’un des critères et conditions fixés à l’article 5.5 des règlements 2017/745 et 2017/746
- Si le dispositif est fabriqué à l’échelle industrielle
- Si le dispositif est implantable ou émet des radiations ionisantes, conformément à l’article 7 §4 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux

Qu’est-il attendu dans la documentation d’un DM « In House » ?

- La justification que les besoins ne peuvent pas être satisfaits par un dispositif équivalent disponible
- Les informations concernant l'utilisation de ces dispositifs, incluant une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation
- La déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du règlement
- Pour tous les DM et les DM DIV de classe D, la documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs
- Une évaluation dont les données et conclusions permettent de constituer la preuve clinique pour le dispositif :
o Une évaluation clinique pour les DM. Elle est régie par l’article 61 du Règlement 2017/745
o Une évaluation des performances pour les DM-DIV. Elle est régie par l’article 56 et l’annexe XIII partie A du Règlement 2017/746.

Quelles sont les dates d’application de ces différentes dispositions ?

Concernant les dispositifs médicaux, l’article 5.5 est applicable depuis le 26 mai 2021.
Concernant les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro, l’interdiction de transfert vers une autre entité est applicable depuis le 26 mai 2022. La majorité des autres exigences se sont vu reculer leur date d’application au 26 mai 2024. Ne sera d’application obligatoire qu’à partir du 26 mai 2028 l’exigence de fournir dans sa documentation une justification que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché.

La conformité à la norme EN ISO 15189 pour les DM DIV « In house » reconnue par l’accréditation des laboratoires de biologie médicale par le COFRAC est-elle suffisante ?

Le Règlement 2017/746 relatif aux DM-DIV impose le respect de la norme EN ISO 15189 pour le laboratoire de l'établissement de santé ou, le cas échéant, le respect des dispositions nationales, notamment en matière d'accréditation.

Quel est le lien entre un DM-DIV « In House » et son utilisation dans le cadre de l’accréditation du laboratoire de biologie médicale (LBM) selon la norme EN ISO 15189 ?

Un LBM au sein d’un établissement de santé tel que défini ci-dessus pourra développer ou adapter son propre test de diagnostic conformément au Règlement européen 2017/746 dans la mesure où il répond aux critères déjà évoqués. Dans ce cas, l’accréditation demandée au Cofrac (Comité Français d’Accréditation) pour l’examen considéré correspondra une portée flexible de type B. Il devra donc conformément à la norme EN ISO 15189 mais aussi aux référentiels du Cofrac (SH REF 02 et SH REF 08 pour ne citer que les principaux) disposer des éléments attendus de validation de la méthode démontrant que les performances du test développé ou adapté correspondent bien aux besoins du LBM. L’ensemble de ces éléments pourra être retrouvé dans la documentation du DM-DIV « In House ».

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