Les dispositifs médicaux, leur classification et leur surveillance

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Le code de la santé publique français et les textes européens définissent un dispositif médical comme « un instrument, un appareil ou un équipement destiné à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle d’une maladie ou d’une blessure. L’action principale d’un dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, elle est essentiellement mécanique. Un logiciel destiné à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques constitue également un dispositif médical. »

La classification des dispositifs médicaux selon le règlement 2017/745

Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur risque potentiel pour la santé :

• Classe I : ce sont les dispositifs médicaux à faible risque tels que les béquilles, les fauteuils roulants, les lunettes correctrices...
• Classe IIa : ce sont les dispositifs médicaux à risque potentiel modéré ou mesuré tels que les lentilles de contact, les aides auditives, les couronnes dentaires...
• Classe IIb : les dispositifs médicaux à risque potentiel élevé ou important tels que les préservatifs, les produits de désinfection pour lentilles, les pompes à perfusion...
• Classe III : ce sont les dispositifs médicaux à risque élevé tels que les prothèses de hanche, les implants mammaires...

Il est important de savoir que c’est au fabricant du dispositif médical de déterminer la classe de son produit en s’appuyant sur les règles de classification définies par les directives européennes (directives DM), et en fonction de la finalité médicale revendiquée par le produit.

La surveillance des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux font l’objet d’une surveillance pendant et après commercialisation. Cette surveillance est assurée par les agences sanitaires nationales. En France, c’est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM qui en a la charge.

Ainsi, si un dispositif médical ne respecte pas la législation ou qu’il présente un risque identifié pour la santé, l’ANSM peut alors décider de suspendre la commercialisation du dispositif commercial, et ce, de façon temporaire voire définitive.

Il est important de savoir que le fabricant et les professionnels de santé, doivent déclarer à l’ANSM tout incident (altération, dysfonctionnement, erreur d’étiquetage) ou risque d’incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical.

Les déclarations doivent être transmises tout au long de la vie du produit.

Nos consultants sont des experts du secteur : pharmaciens, chargés d’évaluation clinique, Responsables Qualité / Affaires Réglementaires. Chaque projet est géré par un ou plusieurs consultant(s) disposant des qualifications adaptées au contexte du fabricant ou du distributeur de dispositifs médicaux concernés. Nos experts vous accompagnent et vous conseillent tout au long de la vie de vos dispositifs médicaux.

Pour en savoir plus sur la classification de votre dispositif médical (lien vers l’article www.preiso-medical.com)