Actualités : Obligations des fabricants de dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dits « OBL »
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Un fabricant dit « Own Brand Labeller » ou « OBL » est un fabricant qui achète un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) disposant par ailleurs d’un marquage CE, à un autre fabricant dit «Original Equipment Manufacturer » ou « OEM », pour le mettre sur le marché sous son propre nom et avec son propre marquage.
L’avis de la Commission européenne en date du 4 février 2008, « Interpretation of the medical device directives in relation to medical device own brand labeller » définit les termes OBL et OEM, et rappelle que les fabricants OBL ont la responsabilité pleine et entière du fabricant tel que défini par les directives 93/42/CEE et 90/385/CE modifiées, ce qui les différencie d’un simple distributeur. Par extension, ce rappel s’applique également aux DMDIV.
Source : ANSM Juin 2015
