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Formation à la norme ISO 13485 v2016 (Dispositifs médicaux - Systèmes de Management de la Qualité - Exigences à des fins réglementaires)
Formation à la norme ISO 13485 v2016 (Dispositifs médicaux - Systèmes de Management de la Qualité - Exigences à des fins réglementaires)
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Cette formation a pour finalité la découverte de la norme ISO 13485 et l’identification des enjeux pour l’entreprise qui souhaite s’engager vers la certification sur cette norme.
Cette formation a pour finalité la découverte de la norme ISO 13485 et l’identification des enjeux pour l’entreprise qui souhaite s’engager vers la certification sur cette norme.
Elle est construite sur un apport théorique autour de la norme ISO 13485 et fait une place importante à la pratique à travers des situations et des exemples d’écarts précis et documentés liés au secteur des dispositifs médicaux. Elle s'adresse autant aux Responsables qu'aux Référents ayant des responsabilités dans le projet ISO 13485.
Le contexte spécifique de l'entreprise est pris en compte.
La formation se déroule chez le client et dure 2 jours. Son coût est pris en charge par les organismes collecteurs de fonds de formation.
PROGRAMME :
Contexte règlementaire lié aux Dispositifs Médicaux
- Définition des Dispositifs Médicaux et des acteurs intervenants dans le secteur
- Démarches réglementaires
- Conformité aux exigences essentielles
- Obligations du fabricant, de ses sous-traitants et des distributeurs
- Evolution de la réglementation
Mise en œuvre du Système de Management Qualité (SMQ) lié aux Dispositifs Médicaux
- Les clefs d’un SMQ selon l’ISO 13485
- Exigences complémentaires vis-à-vis de la norme ISO 9001
- Elaboration de l’analyse de risques selon l’ISO 14 971
COMPETENCES ACQUISES A l’ISSUE DE LA FORMATION :
- Connaître les exigences de l’ISO 13485 et autres documents de référence
- Identifier les points clefs de la norme ISO 13485
- Planifier le déploiement du projet au sein de l’entreprise
- Superviser les documents nécessaires à la mise en place de la norme ISO 13485
- Maîtriser les responsabilités des pilotes et des acteurs du processus (fiches de fonction)
- Savoir évaluer les performances du Système de Management Qualité (indicateurs, audits et revue de processus)
FORMATEUR :
La formation est assurée par un Expert Spécialiste de la Certification ISO 13485.
MOYENS PEDAGOGIQUES :
Formation assurée sur vidéoprojecteur
Alternance de contenu théorique et aspects pratiques
Evaluation ciblée et suivi des acquis de la formation
