De nombreuses entreprises ou organisations se posent la question de l’efficacité de leur système qualité. En effet, au fil des ans, le système qualité peut se densifier et se complexifier au point de perdre son sens aux yeux des équipes et de l’ensemble des parties prenantes (fournisseurs, clients...
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Remplacement ou renfort ponctuel et limité d'une fonction qualité ou réglementaire, le plus souvent le responsable qualité. Il s'agit ici de prendre en charge la fonction de responsable qualité ou équivalent. La solution de l'externalisation de la fonction de responsable qualité (qualiticien) s'impose et correspond au statut le plus adapté pour l'entreprise qui dispose d'un profil immédiatement opérationnel durant toute la durée du remplacement.
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FINALITE : découverte de la norme ISO 13485 et identification des enjeux pour l’entreprise qui souhaite s’engager vers une certification sur cette norme.
PROGRAMME :
Contexte règlementaire lié aux Dispositifs Médicaux
Définition des Dispositifs Médicaux et des acteurs intervenants dans le...
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La Norme NF EN ISO 13485 :
Lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des Dispositifs Médicaux et / ou des services associés, il doit répondre aux nombreuses exigences réglementaires qui lui sont opposables.
Le déploiement d'un Système de Management Qualité pertin...
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