ISO 13485 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

La Norme NF EN ISO 13485 :

Lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des Dispositifs Médicaux et / ou des services associés, il doit répondre aux nombreuses exigences réglementaires qui lui sont opposables.

Le déploiement d'un Système de Management Qualité pertinent selon la norme NF EN ISO 13485 assure le respect de ces exigences afin de ne jamais compromettre la sécurité des patients ni présenter de risques pour les personnes qui implantent ou utilisent ces dispositifs médicaux.

- Vous êtes déjà fabriquant de dispositifs médicaux ?

- Vous êtes fournisseur d'un fabriquant de dispositifs médicaux ou vous souhaitez le devenir ?

Démontrez à vos futurs clients votre aptitude à réaliser des dispositifs médicaux en assurant le respect de toutes les réglementations en vigueur.

* Préparation à la certification des organismes fabricants de Dispositifs Médicaux :

Afin d’être crédible et d’assurer son développement dans le secteur des Dispositifs Médicaux, un organisme concevant, fabriquant et commercialisant un Dispositif Médical ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché doit maîtriser son organisation interne, ses sous-traitants et la performance annoncée de ses produits mis sur le marché.

* Préparation à la certification des organismes sous-traitants des fabricants de Dispositifs Médicaux :

Votre organisme possède un savoir-faire particulier, utile à la réalisation d’un Dispositif Médical : vous souhaitez développer votre activité dans le secteur réglementé de la santé et vous devez donc démontrer aux fabricants votre aptitude à maîtriser votre organisation et votre savoir-faire ainsi que les risques associés, selon les principes de management de la qualité et les exigences de la norme ISO 9001 ou de la norme ISO 13485 (suivant les cas et les objectifs).

La conformité du fonctionnement de son organisation aux principes de management de la qualité et aux exigences de la norme NF EN ISO 13485 vous assurera :

• La satisfaction de vos clients du secteur médical et donc la reconnaissance d’une organisation fiable,
• La conformité du Dispositif Médical  aux besoins de vos clients et/ou des patients par une écoute organisée et le retour d’information post marché,
• L’amélioration continue de la fiabilité de vos produits et l’efficacité de votre organisation,
• La maîtrise des risques à toutes les étapes du cycle industriel et de la vie du Dispositif Médical en utilisation,
• La maîtrise de vos sous-traitants.