La norme NF EN ISO 14971 - Gestion des Risques

De nombreuses références à la norme NF EN ISO 14971 sur la Gestion des Risques sont faites dans la norme NF EN ISO 14155 Mai 2012 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques : les investigations cliniques doivent impérativement être menées en maîtrisant constamment les risques induits.

La NF EN ISO 14971 n’est pas une norme obligatoire mais reconnue comme moyen de réponse à diverses exigences européennes. Elle est de ce fait systématiquement mise en œuvre par les fabricants de dispositifs médicaux.

La NF EN ISO 14971 introduit plusieurs concepts :

- l’identification d’un phénomène dangereux souvent une défaillance du dispositif ou un mésusage.

- sous certaines conditions peut naître une situation dangereuse : des personnes, des biens ou l’environnement sont alors exposés au phénomène dangereux.

- cette situation dangereuse peut se traduire par des dommages : blessure ou atteinte à la santé, à l’environnement ou aux biens.

- ces dommages sont caractérisés par leur probabilité d’occurrence et leur gravité : c’est cette combinaison qui définit la notion de « risque ».

Le processus de gestion des risques est décrit dans l’ISO 14971 en plusieurs étapes répétables jusqu’à la maîtrise totale des risques.