Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical

Objectifs : * Comprendre les spécificités du dispositif médical par rapport à d’autres produits de santé ; * Appréhender comment la démonstration de conformité aux exigences de performances et de sécurité est retranscrite dans la documentation technique ; * Optimiser les échanges entre les diff... En savoir plus

Norme ISO 22870 : la norme des Examens de Biologie Médicale Délocalisée (EBMD)

Choisir votre norme : ISO 22870 La norme EN ISO 22870:2017 fournit des exigences spécifiques des examens de biologie médicale délocalisée et est destinée à être utilisée conjointement avec la NF EN ISO 15189.A qui s'adresse la norme ISO 22870 et quels sont les éléments clefs ? Les exigences s’appliquent lorsque les EBMD sont réa... En savoir plus

Santé Humaine - Laboratoires de Biologie Médicale

Choisir votre secteur d'activité : Biologie médicale Aujourd’hui, les laboratoires de Biologie Médicale engagés dans la démarche qualité depuis plusieurs années répondent aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 (et 22870 le cas échéant) et sont accrédités pour au moins 50% de leur activité. Ils ont maintenant une obligation d’accréditation pour... En savoir plus

Actualité

Face au défi climatique : Une révolution pour les entreprises

L'Organisation internationale de normalisation (ISO) et le Forum international des accréditeurs (IAF) ont récemment fait une annonce révolutionnaire qui marque un tournant dans l'approche des normes de management. En savoir plus

Audit Interne Externalisé ISO 15189

Cette prestation a pour finalité la préparation à l‘audit d’accréditation ISO 15189 portant sur l’ensemble du Système de Management Qualité et des dispositions et applications techniques. L’évaluation est réalisée par un auditeur indépendant qualifié sur la norme ISO 15189. Notre prestation : ... En savoir plus

Le Diagramme Causes-Effets

Le diagramme des causes et effets ou diagramme d'Ishikawa ou encore méthode 5M, est un outil utilisé pour rechercher l’ensemble des causes possibles d’une non-conformité. Il s’agit de regrouper ces causes en 5 grandes familles/origines... En savoir plus