Pourquoi externaliser la réalisation des évaluations cliniques de ses dispositifs médicaux ?

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous accompagnent sur les normes d’évaluation de la conformité. Nos experts vous expliquent pourquoi externaliser la réalisation des évaluations cliniques de vos dispositifs médicaux.

Externalisation de l’évaluation clinique de dispositif médical

Vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux ? Vous ne connaissez pas la réglementation ? Vous n’avez pas le temps ou les ressources en interne pour la réalisation de l’évaluation de votre dispositif médical ? Faites appel à un consultant externe tel que Préiso.

Nous collectons les données techniques, scientifiques et de marché de vos dispositifs médicaux.  Nous travaillons avec la méthodologie établie par le règlement européen MDR 2017/745. Nous nous engageons sur les délais de rendu des évaluations et consultons les bases de données internationales.

Gagnez du temps et en efficacité en faisant appel à un consultant externe pour l’évaluation clinique de vos dispositifs médicaux !

Faire confiance aux consultants de Préiso pour l’évaluation clinique de vos dispositifs médicaux

La société Préiso est reconnue depuis près de 20 ans dans le domaine de l'accompagnement des certifications ISO Stratégiques et Réglementaires. Nous avons mis en place un pôle dédié aux industries du dispositif médical pour aller plus loin dans votre démarche ISO 13485 et dans le marquage CE de vos dispositifs médicaux et vos dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro.  Nos équipes aide les fabricants à répondre à leurs exigences réglementaires et normatives.

Nous vous aidons à mettre ou maintenir sur le marché vos dispositifs médicaux plus rapidement et de manière plus structurée et mieux organisée, en conformité avec les exigences des nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - DMDIV (IVDR 2017/746).

Nous assistons et/ou prenons en charge les fonctions Qualité / Affaires Réglementaires pour les fabricants, les distributeurs de Dispositifs Médicaux et pour les entreprises de l'Industrie Pharmaceutique et des Biotechnologies.

Nos consultants sont des experts du secteur : Pharmaciens, Chargés d’évaluation clinique, Responsables Qualité / Affaires Réglementaires. Chaque projet est géré par un ou plusieurs consultant(s) disposant des qualifications adaptées au contexte du fabricant ou du distributeur de dispositifs médicaux concernés.

Vous savez maintenant pourquoi externaliser la réalisation de vos évaluations cliniques de vos dispositifs médicaux. Préiso vous accompagne dans toutes les étapes de développement de vos dispositifs médicaux de la conception à la mise sur le marché avec la prise en compte de toutes les exigences normatives et réglementaires.