Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical

Objectifs : * Comprendre les spécificités du dispositif médical par rapport à d’autres produits de santé ; * Appréhender comment la démonstration de conformité aux exigences de performances et de sécurité est retranscrite dans la documentation technique ; * Optimiser les échanges entre les diff... En savoir plus

Formation à l’ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux

Objectifs : * Connaître les objectifs principaux de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du dispositif médical. * Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation d’un dispositif médical. Prérequis : / Public : Professionnels du disposit... En savoir plus

Prestation

Audit interne (audit qualité et/ou audit technique)

L'organisation des audits qualité internes (ou audits ISO) ou des audits réglementaires doit prendre en compte les principes de l’audit définis notamment au sein de la norme ISO 19011 : Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management qui encadre le management d’un programme d’audit et la réalisation d’audits de systèmes de management. La réalisation des audits nécessite également le suivi de la compétence des personnes impliquées dans le processus d’audit qu'il s'agisse des responsables du management du programme d’audit, des auditeurs ou des équipes d’audit. La mise en oeuvre des audits est assurée selon des étapes clairement identifiées En savoir plus

Prestation

Conseil & Accompagnement Certifications ISO Stratégiques : faire appel à un consultant qualité

Remplacement ou renfort ponctuel et limité d'une fonction qualité ou réglementaire, le plus souvent le responsable qualité. Il s'agit ici de prendre en charge la fonction de responsable qualité ou équivalent. La solution de l'externalisation de la fonction de responsable qualité (qualiticien) s'impose et correspond au statut le plus adapté pour l'entreprise qui dispose d'un profil immédiatement opérationnel durant toute la durée du remplacement. En savoir plus

Brainstormer

Le déroulement de cette méthode dite du "brainstorming" se décompose généralement via l’intermédiaire d’une équipe animation qui définit une « règle de jeu ». Les participants sont alors... En savoir plus

Formations Laboratoires de Biologie Médicale (ISO 15189 & 22870)

Formation "Focus sur les changements de la nouvelle version (vs 2022) de l’ISO 15189": Formation des personnes ressources & Sensibilisation des personnels du laboratoire. FORMATION A LA NORME NF EN ISO 22870 : Exigences liées à la biologie médicale délocalisée. FORMATION DEVENIR AUDITEUR INT... En savoir plus