Remplacement ou renfort ponctuel et limité d'une fonction qualité ou réglementaire, le plus souvent le responsable qualité. Il s'agit ici de prendre en charge la fonction de responsable qualité ou équivalent. La solution de l'externalisation de la fonction de responsable qualité (qualiticien) s'impose et correspond au statut le plus adapté pour l'entreprise qui dispose d'un profil immédiatement opérationnel durant toute la durée du remplacement.
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Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Un fabricant dit « Own Brand Labeller » ou « OBL » est un fabricant qui achète un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) disposant par ailleurs d’un marquage CE, à un autre fabricant dit «Ori...
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Conformément au règlement européen 2017/745, les fabricants de dispositifs médicaux autres que des dispositifs sur mesure établissent et tiennent à jour la documentation technique.
La documentation technique est de nature à permettre l'évaluation de la conformité du dispositif par les organismes notifiés compétents sur la base des exigences réglementaires
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Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.La certification de votre système de management selon l'ISO NF EN 13485 atteste de votre prise en compte des exigences de vos clients, de la réglementation en vigueur et de votre capacité à appréhender de nouvelles technologies et o...
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Objectifs :
* Comprendre les spécificités du dispositif médical par rapport à d’autres produits de santé ;
* Appréhender comment la démonstration de conformité aux exigences de performances et de sécurité est retranscrite dans la documentation technique ;
* Optimiser les échanges entre les diff...
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L'organisation des audits qualité internes (ou audits ISO) ou des audits réglementaires doit prendre en compte les principes de l’audit définis notamment au sein de la norme ISO 19011 : Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management qui encadre le management d’un programme d’audit et la réalisation d’audits de systèmes de management. La réalisation des audits nécessite également le suivi de la compétence des personnes impliquées dans le processus d’audit qu'il s'agisse des responsables du management du programme d’audit, des auditeurs ou des équipes d’audit. La mise en oeuvre des audits est assurée selon des étapes clairement identifiées
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