Comment choisir son prestataire pour rédiger le rapport d’évaluation clinique de ses dispositifs médicaux ?

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous accompagnent sur les normes d’évaluation de la conformité. Nos experts vous expliquent comment choisir votre prestataire pour la rédaction du rapport d’évaluation clinique de votre dispositif médical.

L’expérience dans la mise en œuvre de la nouvelle réglementation européenne

Il est important de choisir un rédacteur réglementaire qui est conscient des améliorations apportées par rapport aux anciennes directives en matière de rapports en ce qui concerne l'analyse des investigations cliniques, ainsi que des documents de surveillance post-commercialisation, en particulier, pour les rapports d'évaluation clinique conformes au MDR de l'UE. Recrutez un spécialiste pour rédiger ou mettre à jour vos CER pour bénéficier de son expertise méthodologique, scientifique et technique. Le rédacteur médical prend donc en charge la rédaction du rapport d’évaluation clinique (CER) ainsi que sa mise à jour conformément aux exigences du règlement 2017/745.

Quels sont les qualités du rédacteur médical chargé de rédiger le CEP (Plan d’évaluation clinique) et CER (Rapport d’évaluation clinique) ?

Avoir une bonne connaissance du domaine médical évalué

Faites appel à un rédacteur médical connaissant le domaine médical évalué pour la rédaction ou la mise à jour du plan d’évaluation clinique (CEP) ou du rapport d’évaluation clinque (CER) permet de gagner du temps afin de tenir les délais de prestation souvent très courts.  

Avoir une parfaite connaissance de la littérature scientifique

Le rédacteur médical doit maîtriser de nombreuses compétences telles que les recherches documentaires, les méta-analyses et la collecte de preuves cliniques. Il doit être un lecteur efficace de la littérature médicale et être capable de rationaliser les processus de sélection des données pertinentes. Il doit avoir l'habitude de réunir un niveau de preuve clinique suffisant, des données sur les effets indésirables et des questions pertinentes sur les évaluations précliniques et pré commercialisation.

Le rédacteur doit en amont de la mise sur le marché, se pencher sur des rapports scientifiques et cliniques déjà évalués par des pairs et qui démontrent la fonctionnalité du dispositif. D’autre part, le fabricant doit préparer ensuite des rapports présentant les données de surveillance post-commercialisation.

Le rédacteur de CER doit être compétent dans la recherche documentaire ciblée sur toutes les bases de données de littérature scientifique disponibles. Notons que la qualité du rapport est déterminée par les stratégies de recherche clés utilisées par le rédacteur de RCE.

Avoir des compétences en matière d'analyse et de rédaction de rapports

Le rédacteur de CER doit avoir une expérience de l'analyse des données cliniques car l'évaluation clinique implique un examen par étapes des données cliniques et la mise à jour des données des rapports de surveillance post-commercialisation.

Dans tous les cas il est primordial de préciser quelles sont les exigences cliniques applicables au dispositifs médicaux.

Vous avez maintenant toutes les clés pour choisir votre prestataire pour la rédaction du rapport d’évaluation clinique de votre dispositif médical. Préiso vous accompagne dans toutes les étapes liées à la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux de la conception à la mise sur le marché avec la prise en compte de toutes les exigences normatives et réglementaires.