Remplacement ou renfort ponctuel et limité d'une fonction qualité ou réglementaire, le plus souvent le responsable qualité. Il s'agit ici de prendre en charge la fonction de responsable qualité ou équivalent. La solution de l'externalisation de la fonction de responsable qualité (qualiticien) s'impose et correspond au statut le plus adapté pour l'entreprise qui dispose d'un profil immédiatement opérationnel durant toute la durée du remplacement.
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L'organisation des audits qualité internes (ou audits ISO) ou des audits réglementaires doit prendre en compte les principes de l’audit définis notamment au sein de la norme ISO 19011 : Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management qui encadre le management d’un programme d’audit et la réalisation d’audits de systèmes de management. La réalisation des audits nécessite également le suivi de la compétence des personnes impliquées dans le processus d’audit qu'il s'agisse des responsables du management du programme d’audit, des auditeurs ou des équipes d’audit. La mise en oeuvre des audits est assurée selon des étapes clairement identifiées
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Préiso intervient dans le domaine de la biologie médicale depuis plus de 10 ans. Les missions de nos consultants visent à mettre en place et assurer la pérénnité du système de management qualité selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 (Examens de biologie délocalisés).
Nos prestat...
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L'externalisation des fonctions qualité peut également être choisie de manière permanente et continue. Dans le cas ou l'entreprise décide d'externaliser le poste de responsable qualité de manière permanente, elle bénéficie de la mise à disposition d'un responsable qualité externalisé compétent et dont les missions correspondent à celle définies dans la fiche de fonction du responsable qualité. Les atout de l'externalisation de la fonction qualité sont nombreux
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Autres annonces
Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical
Objectifs :
* Comprendre les spécificités du dispositif médical par rapport à d’autres produits de santé ;
* Appréhender comment la démonstration de conformité aux exigences de performances et de sécurité est retranscrite dans la documentation technique ;
* Optimiser les échanges entre les diff...
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Prestation
FORMATION A LA NORME ISO 13485 v.2016
FINALITE : découverte de la norme ISO 13485 et identification des enjeux pour l’entreprise qui souhaite s’engager vers une certification sur cette norme.
PROGRAMME :
Contexte règlementaire lié aux Dispositifs Médicaux
Définition des Dispositifs Médicaux et des acteurs intervenants dans le...
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