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ISO 11147

L'ISO 11147 - Le nouvel horizon de la santé numérique

Choisir votre norme : ISO 11147 L'Organisation Internationale de Normalisation (ISO) a franchi une étape décisive avec l'introduction de la norme ISO 11147, dédiée aux systèmes logiciels de santé introduisant un cadre normatif pour les thérapies numériques (DTx). En savoir plus
Norme ISO 15189 : la norme d'accréditation Cofrac des laboratoires de biologie médicale

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Choisir votre norme : ISO 15189 La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses.  Comme pour toute démarche qualité, l'engagement de la direction est un principe fort et indispensable pour le déploiement du système de management de la qualité au laboratoire. La politique qualité formalise cet engagement et se doit d'être communiqué largement au sein des équipes. Le laboratoire doit s'assurer que cette politique est comprise et mise en oeuvre. La norme ISO 15189 incite également les laboratoires de biologie médicale à définir des objectifs qualité mesurables et en adéquation avec la politique qualité validée par la direction.  En savoir plus
Norme ISO 13485 – les avantages du Marquage CE des dispositifs médicaux

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Choisir votre norme : ISO 13485 - Marquage CE Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et réf... En savoir plus
La nouvelle version ISO 9001
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Vers l'Horizon 2025 : Perspectives de la nouvelle version ISO 9001

Choisir votre norme : ISO 9001 La nouvelle version de la norme ISO 9001, attendue pour 2025, devrait apporter des changements significatifs par rapport à la version actuelle, publiée en 2015. Ces changements sont destinés à répondre aux évolutions des besoins des entreprises et des clients, ainsi qu'aux nouveaux enjeux auxquels elles sont confrontées. En savoir plus
Focus sur l'IA ACT
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Focus sur l'accord européen sur l'IA Act : L'approche fondée sur les risques

Choisir votre norme : ISO 42001 Les dispositions centrales de l’IA Act reposent sur plusieurs éléments clés qui façonnent une approche réglementaire. Ces mesures stratégiques sont les suivantes : - Une approche réglementaire axée sur les risques - Un encadrement des modèles de fondation et des systèmes d'IA à usage général - Un système de supervision à l'échelle nationale et européenne - Des sanctions proportionnelles au risque En savoir plus
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