Formation à l’ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux

Objectifs : * Connaître les objectifs principaux de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du dispositif médical. * Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation d’un dispositif médical. Prérequis : / Public : Professionnels du disposit... En savoir plus

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ISO 13485 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

La Norme NF EN ISO 13485 : Lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des Dispositifs Médicaux et / ou des services associés, il doit répondre aux nombreuses exigences réglementaires qui lui sont opposables. Le déploiement d'un Système de Management Qualité pertin... En savoir plus

ISO Survey : chiffres et référentiels sur lesquels Préiso vous accompagne

Nos experts vous présentent les chiffres internationaux et les référentiels sur lesquels nous pouvons vous accompagner. En savoir plus

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Veille normative et réglementaire

Vos besoins : - s'assurer de la validité des textes normatifs et règlementaires- prévoir les changements - identifier les modifications / impacts sur votre Système de Management de la Qualité Notre solution de veille normative et règlementaire :1. Une veille personnalisée sur un référent... En savoir plus

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Audit interne (audit qualité et/ou audit technique)

L'organisation des audits qualité internes (ou audits ISO) ou des audits réglementaires doit prendre en compte les principes de l’audit définis notamment au sein de la norme ISO 19011 : Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management qui encadre le management d’un programme d’audit et la réalisation d’audits de systèmes de management. La réalisation des audits nécessite également le suivi de la compétence des personnes impliquées dans le processus d’audit qu'il s'agisse des responsables du management du programme d’audit, des auditeurs ou des équipes d’audit. La mise en oeuvre des audits est assurée selon des étapes clairement identifiées En savoir plus

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Marquage CE & Certification ISO 13485 : Dispositifs Médicaux

Certification de Dispositifs Médicaux : marquage CE et Certification ISO 13485 Le marquage CE n'est ni une marque de certification ni une indication de l'origine géographique du produit, c'est un marquage réglementaire qui n'implique donc pas que le produit ait été fabriqué dans l'Union europ... En savoir plus