La norme NF EN ISO 14155 Mai 2012 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques
La norme NF EN ISO 14155 Mai 2012 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques énonce les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports des investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la sécurité ou les performances des dispositifs médicaux à des fins réglementaires.
La protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains y sont abordés. Les exigences générales sur la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation, la définition des responsabilités de l’ensemble des acteurs impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux y sont définies.
Cette norme ne s'applique pas aux dispositifs de diagnostic in vitro mais seulement aux dispositifs médicaux, couverts par la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs 90/385/CEE et par la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE.
