Conseil en certification ISO 15189 pour laboratoires de biologie médicale et accréditation Cofrac Nice 06 en Provence-Alpes-Côte d’Azur

Formation "Focus sur les changements de la nouvelle version (vs 2022) de l’ISO 15189": Formation des personnes ressources & Sensibilisation des personnels du laboratoire. FORMATION A LA NORME NF EN ISO 22870 : Exigences liées à la biologie médicale délocalisée. FORMATION DEVENIR AUDITEUR INT...

Préiso accompagne les laboratoires de biologie médicale en France, dans leur projet d’accréditation COFRAC selon la norme ISO 15189. Nos consultants spécialisés qualité et biologie médicale vous proposent un programme d’accompagnement opérationnel : dépôt du dossier COFRAC, préparation des dossiers de vérification de méthodes, audits internes ISO 15189, rédaction et mise à jour de vos documents qualité. Sensibilisation de votre personnel, organisation des réunions et suivi de vos plans d’actions. Un accompagnement sur mesure pour réussir votre accréditation COFRAC, notamment en Provence‑Alpes‑Côte d’Azur (PACA) et dans les Bouches‑du‑Rhône, et structurer durablement votre système de management de la qualité.

Préiso intervient dans le domaine de la biologie médicale depuis plus de 10 ans. Les missions de nos consultants visent à mettre en place et assurer la pérénnité du système de management qualité selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 (Examens de biologie délocalisés).    Nos prestat...

La charge de travail de votre entreprise ne justifie pas l’emploi d’un Responsable Qualité à plein temps. Vous souhaitez donc confier la fonction de Responsable Qualité à un intervenant extérieur. Faire appel à un Responsable Qualité Externe vous permet de disposer d’une personne dont la compéten...

Le Cofrac a publié récemment ces nouveaux documents applicables au 01/06/2022 : Le SH-GTA-08 rev00 Guide technique d’accréditation sur la définition des besoins métrologiques et la stratégie à adopter en Laboratoire de Biologie médicale et Structure d’ACP  Le SH-GTA-09 rev00 Guide technique ...

La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses.  Comme pour toute démarche qualité, l'engagement de la direction est un principe fort et indispensable pour le déploiement du système de management de la qualité au laboratoire. La politique qualité formalise cet engagement et se doit d'être communiqué largement au sein des équipes. Le laboratoire doit s'assurer que cette politique est comprise et mise en oeuvre. La norme ISO 15189 incite également les laboratoires de biologie médicale à définir des objectifs qualité mesurables et en adéquation avec la politique qualité validée par la direction.