Conseil en certification ISO 15189 pour laboratoires de biologie médicale et accréditation Cofrac Montpellier 34 en Occitanie

De nombreux cabinets d’ACP ont avancé dans une démarche volontaire d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189. Le contexte réglementaire a récemment évolué depuis la publication de l’arrêté du 30 juillet 2020 relatif aux programmes de dépistage organisé des cancers et à l’organisation du dépistage du cancer du col de l’utérus. En effet, « les cabinets doivent être accrédités ou en démarche d’accréditation

La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses.  Comme pour toute démarche qualité, l'engagement de la direction est un principe fort et indispensable pour le déploiement du système de management de la qualité au laboratoire. La politique qualité formalise cet engagement et se doit d'être communiqué largement au sein des équipes. Le laboratoire doit s'assurer que cette politique est comprise et mise en oeuvre. La norme ISO 15189 incite également les laboratoires de biologie médicale à définir des objectifs qualité mesurables et en adéquation avec la politique qualité validée par la direction. 

La charge de travail de votre entreprise ne justifie pas l’emploi d’un Responsable Qualité à plein temps. Vous souhaitez donc confier la fonction de Responsable Qualité à un intervenant extérieur. Faire appel à un Responsable Qualité Externe vous permet de disposer d’une personne dont la compéten...

Le Cofrac a publié récemment ces nouveaux documents applicables au 01/06/2022 : Le SH-GTA-08 rev00 Guide technique d’accréditation sur la définition des besoins métrologiques et la stratégie à adopter en Laboratoire de Biologie médicale et Structure d’ACP  Le SH-GTA-09 rev00 Guide technique ...

La transition vers la norme ISO 15189 v2022 nécessite vigilance et engagement des laboratoires pour garantir leur conformité.

Cette formation fait partie du Parcours Approche Processus développé par Préiso ayant pour finalité la mise en place d’un Management par Processus efficient et pérenne au sein de votre laboratoire.   Le contexte spécifique du laboratoire est pris en compte.   La formation se déroule en INTRA e...