Conseil en certification ISO 13485 pour dispositifs médicaux et conformité aux normes européenne Nice 06 en Provence-Alpes-Côte d’Azur

La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses.  Comme pour toute démarche qualité, l'engagement de la direction est un principe fort et indispensable pour le déploiement du système de management de la qualité au laboratoire. La politique qualité formalise cet engagement et se doit d'être communiqué largement au sein des équipes. Le laboratoire doit s'assurer que cette politique est comprise et mise en oeuvre. La norme ISO 15189 incite également les laboratoires de biologie médicale à définir des objectifs qualité mesurables et en adéquation avec la politique qualité validée par la direction. 

La durée de validité de la certification des PSDM s’étend sur une période de quatre ans à partir de sa délivrance initiale, sous certaines conditions. Cette validité est soumise au respect continu des exigences définies par le référentiel. Cependant, il est important de souligner que le maintien ...

La norme ISO 27001 est une norme internationale essentielle pour la gestion de la sécurité de l'information dans les entreprises. Elle offre un cadre robuste pour l'identification et la gestion des risques, la protection des données sensibles et la conformité réglementaire. Sa mise en œuvre améliore la réputation de l'entreprise et renforce la confiance des clients.

L’exigence qualité pour les organismes de formation existe dans la loi depuis 2014. Mais les procédures de contrôle et du suivi de la démarche qualité étaient conduits différemment par les financeurs à travers une multiplicité de dispositifs de reconnaissance, labels, certifications ou simples déc...

Les entreprises du bâtiment se situent dans un contexte très concurrentiel et se doivent de se démarquer en prenant des engagement forts en matière de qualité, de sécurité et d'environnement.  Préiso intervient auprès des...

FINALITE : cette formation vous propose une méthodologie et des outils vous permettant de réaliser des audits internes. Vous assimilerez les attitudes comportementales pour renforcer l’efficacité de ses audits.   PROGRAMME :   1/ Les bases de l'audit...