Conseil en certification ISO 13485 pour dispositifs médicaux et conformité aux normes européenne Lyon 69 en Auvergne Rhône-Alpes

Préiso, agréé par la HAS, évalue les ESSMS conformément au décret 2022-742, garantissant la qualité des prestations aux bénéficiaires.

Objectifs : * Connaître les objectifs principaux de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du dispositif médical. * Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation d’un dispositif médical. Prérequis : / Public : Professionnels du disposit...

La norme ISO 9001:2015 structure le management de la qualité autour de sept piliers : contexte, leadership, planification, support, réalisation, performance et amélioration continue. Elle impose d’identifier les enjeux, les parties intéressées et de définir un SMQ basé sur les processus et les risques. La direction doit s’engager, fixer des objectifs mesurables et garantir la satisfaction client. Les activités opérationnelles couvrent l’ensemble du cycle produit/service, avec maîtrise des prestataires et des non-conformités. Enfin, audits, indicateurs et revues assurent le pilotage et l’amélioration continue du système.

La norme ISO 26000:2010 fournit des lignes directrices pour la responsabilité sociétale des entreprises (RSE), sans processus de certification. Applicable à toutes les organisations, elle clarifie les principes, outils et domaines d’action RSE, incluant gouvernance, droits humains, environnement, relations de travail, loyauté des pratiques, consommateurs et développement local. L’ISO 26000 aide les entreprises à transformer leurs engagements sociétaux en actions concrètes, améliore leur réputation, favorise l’engagement des salariés et attire investisseurs et clients. Compatible avec ISO 9001 et ISO 14001, elle complète d’autres outils comme GRI ou bilan carbone pour un impact global.

La norme NF EN ISO/CEI 17025 s’adresse à tous les laboratoires d’essais et d’étalonnages, publics ou privés, quel que soit leur secteur (industrie, santé, environnement, agroalimentaire, construction). Elle concerne les structures devant démontrer la fiabilité et la compétence de leurs résultats dans un cadre réglementaire, contractuel ou volontaire, souvent via une accréditation COFRAC. Elle vise aussi les laboratoires souhaitant renforcer leur crédibilité et obtenir une reconnaissance internationale grâce à des résultats traçables, reproductibles et techniquement valides. Sont concernés notamment les laboratoires d’essais industriels, d’étalonnage, environnementaux, sanitaires et alimentaires. La norme encadre également la qualité du système de management : compétences, méthodes, équipements et traçabilité. Préiso accompagne les laboratoires dans la structuration de leur démarche ISO 17025, de l’analyse des écarts jusqu’à la préparation à l’accréditation COFRAC et aux audits internes.

Cadrage et Management de l’ensemble de votre projet ISO 50001 : vous êtes guidés de A à Z par un expert dans la mise en place de votre système de management de l'énergie :  - Etude de faisabilité du projet ISO 50001 - Définition des objectifs et cibles énergétiques - Optimisation du budget allo...