Conseil en certification ISO 13485 pour dispositifs médicaux et conformité aux normes européenne Luxembourg 1111

La CSRD, directive majeure de 2024, révolutionne la divulgation d'informations en imposant transparence, audit et double matérialité aux entreprises européennes.

Le déroulement de cette méthode dite du "brainstorming" se décompose généralement via l’intermédiaire d’une équipe animation qui définit une « règle de jeu ». Les participants sont alors...

L’ISO 17025 impose aux laboratoires de valider les méthodes non normalisées, les méthodes conçues/développées par leurs soins, les méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine d’application prévu ainsi que les amplifications ou modifications de méthodes normalisées.   Objectifs : * ...

Calendrier et étapes clefs : Le Draft International Standard (DIS) de la nouvelle version ISO 9001 a été publié le 27 août 2025, marquant une étape clef vers la révision de l’ISO 9001. Si ce DIS est validé, la norme passe en phase FDIS (Final Draft International Standard), prévue début 2026, a...

FINALITE : cette formation a pour finalité l’optimisation des activités précédent l’analyse, de la demande d’examen à la préparation des échantillons.   PROGRAMME :   Traitement et réception des demandes : Accueil des patients et revue de contrat Confidentialité Renseignements cliniques Pr...

La norme ISO 19443:2018 est un standard international de management de la qualité spécifique au secteur nucléaire. Basée sur les exigences de l’ISO 9001 et renforcée spécifiquement pour garantir la sûreté des produits et services importants pour la sûreté nucléaire (IPSN). Elle s'applique à toute la chaîne d'approvisionnement (fournisseurs, sous-traitants) et intègre des exigences sur la gestion des risques, la traçabilité, la culture sûreté. Son objectif principal est de garantir la fiabilité et la conformité des processus pour anticiper l’apparition de défaillances impactant la sûreté nucléaire.