Obtenir le marquage CE pour un dispositif médical en France France

Obtenir le marquage CE pour un dispositif médical en France

Le marquage CE est obligatoire pour tout dispositif médical mis sur le marché européen. En France, cette démarche est encadrée par le règlement européen MDR (Medical Device Regulation) 2017/745, qui a remplacé la directive précédente et renforcé significativement les exigences applicables aux fabricants. Obtenir ce marquage suppose de démontrer la conformité du dispositif aux exigences essentielles de sécurité et de performance définies par ce règlement.

Une démarche structurée autour de la classification

Le point de départ est la classification du dispositif médical. Le règlement MDR distingue quatre classes de risque : I, IIa, IIb et III, selon la durée d'utilisation, le caractère invasif et la destination du dispositif. Cette classification conditionne directement la procédure de conformité applicable et, pour les classes IIa, IIb et III, l'intervention obligatoire d'un organisme notifié (ON) accrédité pour évaluer le dossier technique.

Les éléments constitutifs du dossier technique

Le fabricant doit constituer une documentation technique complète, comprenant la description du dispositif, l'analyse des risques selon la norme ISO 14971 (Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux), les données de performance clinique, les résultats des tests de vérification et de validation, ainsi que les informations destinées aux utilisateurs. Ce dossier doit être maintenu à jour tout au long du cycle de vie du produit.

Le rôle d'un système de management de la qualité

La mise en place d'un SMQ (Système de Management de la Qualité) conforme à la norme ISO 13485 est une exigence centrale pour les fabricants soumis à l'intervention d'un organisme notifié. Ce référentiel couvre l'ensemble des processus liés à la conception, la production, le contrôle et la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux.

Contactez-nous pour analyser la classification de votre dispositif, structurer votre dossier technique et vous accompagner vers l'obtention du marquage CE.