Dispositifs médicaux

Stratégie réglementaire et mise sur le marché : Définition et déploiement de la stratégie réglementaire. Relations avec les autorités compétentes et les organismes notifiés européens dans le cadre de l’évaluation de conformité des fabricants.

​Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires : Prise en charge de la fonction qualité et/ou de la fonction réglementaire : Personne Chargée de la Réglementation au sens du réglement

Accompagnement en vue de la mise en conformité avec les réglements 2017/45 et 2017/746 : Mise en conformité avec les Règlements MDR 2017/745 & 2017/746 (Règlements Européens Relatifs aux Dispositifs Médicaux & Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro)

​Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) : Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classe IIa, IIb et III. Le PSUR assure une synthèse des résultats et conclusions de l’analyse de données de surveillance après commercialisation collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation​

Evaluations et investigations cliniques & Suivi clinique après commercialisation (SCAC) :Pilotage et rédaction des évaluations pré-cliniques, évaluations cliniques & des investigations cliniques​

Gestion des risques selon l'ISO 14971 : Système de gestion des risques prenant en compte le rapport bénéfice / risque des Dispositifs Médicaux (Norme ISO 14971)

​​Vigilances : déclaration aux autorités compétentes et suivi des événements indésirables graves : Vigilance : notification et analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, rapport de tendance​

Audits fournisseurs et sous-traitants : Audits et plan d'amélioration des fournisseurs et sous-traitants critiques​

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