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ISO 15189

Norme ISO 15189 : la norme d'accréditation Cofrac des laboratoires de biologie médicale

La norme NF EN ISO 15189 s’adresse aux laboratoires de biologie médicale reconnus comme tels par les autorités sanitaires françaises. 
Le système de management qualité est associé à des exigences techniques propres à la santé humaine et directement liées à la compétence des professionnels du laboratoire.

Les prestations fournies par les laboratoires de biologie médicale sont essentielles pour les soins prodigués aux patients. Elles doivent donc satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens responsables des soins prodigués à ces patients. Les prestations des laboratoires incluent la prescription des examens, la préparation du patient et son identification, le prélèvement d’échantillons, le transport, le stockage, le prétraitement et l’analyse d’échantillons biologiques, suivis de l’interprétation des résultats, du compte rendu et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de l’éthique. 

Les exigences relatives au Management de la norme ISO 15189

La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses. 
Comme pour toute démarche qualité, l'engagement de la direction est un principe fort et indispensable pour le déploiement du système de management de la qualité au laboratoire. La politique qualité formalise cet engagement et se doit d'être communiqué largement au sein des équipes. Le laboratoire doit s'assurer que cette politique est comprise et mise en oeuvre. La norme ISO 15189 incite également les laboratoires de biologie médicale à définir des objectifs qualité mesurables et en adéquation avec la politique qualité validée par la direction. 

Quel est le rôle du responsable qualité au laboratoire de biologie médicale ?

 
La norme ISO 15189 précise les responsabilité du responsable qualité au laboratoire, en particulier que la direction du laboratoire doit nommer un responsable qualité qui doit avoir, quelles que soient les autres responsabilités, la responsabilité et l’autorité déléguées. Ainsi le responsable qualité doit s'assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et conservés. Il doit également rendre des comptes à la direction du laboratoire, au niveau auquel les décisions sont prises concernant la politique du laboratoire, les objectifs et les ressources, les performances du système de management de la qualité et les besoins d’amélioration. 

La norme ISO 15189 précise les exigences en matière de système de management de la qualité


Le laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité et en améliorer en permanence l’efficacité conformément aux exigences de la norme ISO 15189. Le système de management de la qualité doit assurer l’intégration de tous les processus nécessaires pour répondre à sa politique et à ses objectifs qualité, ainsi qu’aux besoins et exigences des utilisateurs. Le système de management de la qualité doit prendre en compte les exigences relatives à la documentation ainsi qu'à la maîtrise des documents qualité et techniques. Pour cela le responsable qualité tiendra à jour une liste des documents applicables qu'il s'agisse de documents internes ou externes (réglementation, normes, bibliographie...). L'identification et la maîtrise des non-conformités, le traitement des réclamations des patients, des prescripteurs ou des correspondants doivent être maîtrisés et donner lieu à la mise en place des actions correctives qui s'imposent. Le laboratoire doit déterminer les actions permettant d’éliminer les causes profondes de non-conformités potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent. Les actions préventives doivent être adaptées aux effets des problèmes potentiels. Le système de management de la qualité mis en place au laboratoire de biologie médicale selon l'ISO 15189 doit permettre d'identifier les risques et d'évaluer l’impact des processus de travail et défaillances potentielles sur la sécurité des résultats des examens. Les risques identifiés doivent être réduits et les décisions et actions menées documentées. 


Evaluations et audits dans le cadre de l'ISO 15189


Le laboratoire doit planifier et mettre en œuvre les processus d’évaluation et d’audit interne pour démontrer que les processus pré-analytiques, analytiques, post-analytiques et les processus supports ont été réalisés de manière à répondre aux besoins et exigences des utilisateurs, pour garantir la conformité au système de management de la qualité, et pour améliorer en permanence l’efficacité du système de management de la qualité. D'autre part le laboratoire doit assurer une revue périodique des prescriptions, de la pertinence des procédures et exigences concernant les échantillons. Les retours d’informations de la part des utilisateurs des prestations du laboratoire doivent être évalués qu'il s'agisse d'ailleurs de retour positifs ou de retours négatifs. De même pour les suggestions du personnel du laboratoire qui constituent selon la norme ISO 15189 une opportunité d'amélioration à prendre en compte. Les audits internes que le laboratoire doit mener doivent être planifiés et être réalisés par du personnel formé et habilité à l'audit interne selon l'ISO 15189. Le choix des auditeurs et la réalisation des audits doivent assurer l’objectivité et l’impartialité du processus d’audit. Les auditeurs, à chaque fois que les ressources le permettent, doivent être indépendants de l’activité à auditer. La méthodologie d'audit qualité interne (ou audit ISO) est définie au sein de la norme ISO 19011 : Lignes directrice pour la réalisation des audits. 

Le contenu de la revue de direction selon la norme ISO 15189 est particulièrement précis


La revue de direction réalisée au laboratoire de biologie médicale doit aborder les sujets suivants : 
- revue périodique des prescriptions, pertinences des procédures et exigences concernant les échantillons
- évaluation des retours d’informations de la part des utilisateurs
- suggestions du personnel 
- audits internes
- gestion des risques
- utilisation d’indicateurs qualité
- revues par des organismes externes
- résultats de la participation à des programmes de comparaison inter-laboratoires
- surveillance et traitement des réclamations des utilisateurs
- performance des fournisseurs
- identification et contrôle des non-conformités
- résultats de l’amélioration continue y compris l’état actuel des actions correctives et des actions préventives
- suivi des actions issues des revues de direction précédentes
- les modifications apportées au volume et au domaine de travail, au personnel et aux locaux, qui pourraient avoir un impact sur le système de management de la qualité
- les recommandations en matière d’amélioration, y compris les exigences techniques.
Le laboratoire n'oubliera pas d'évaluer la gestion de sa portée flexible et l'efficacité de son programme de formation. Les éléments de sortie de la revue de direction doivent être intégrés dans un enregistrement qui documente les décisions prises et les actions menées pendant la revue de la direction pour l’amélioration de l’efficacité du système de management de la qualité et de ses processus, l’amélioration des prestations offertes aux utilisateurs, et les besoins en ressources au laboratoire. 

Les exigences techniques de la norme ISO 15189


En premier lieu, les exigences de la norme abordent la gestion du personnel et en particulier les qualifications du personnel, les définitions de fonction et l'accueil du personnel dans l'environnement du laboratoire. Ensuite les aspects liés à la formation continue et aux développement des compétences et à l'évaluation de la compétence ou à la revue des performances du personnel sont doivent être précisés. Les enregistrements relatifs au personnel doivent être conservés et tenus à jour par le laboratoire. Les exigences techniques mentionnées dans la norme ISO 15189 concernent également les locaux et les conditions environnementales qui doivent être maîtrisées (locaux administratifs, locaux de stockage, locaux de prélèvement des patients, locaux techniques). En ce qui concerne le matériel et les équipements de laboratoire ils comprennent les réactifs et les consommables. Certains instruments de mesure doivent faire l'objet d'un étalonnage pour assurer la traçabilité métrologique de leur mesure. 

Les modalités de mise en oeuvre des processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques selon l'ISO 15189

Concernant le processus pré-analytique,  les informations pour les patients et utilisateurs que le laboratoire est susceptible de communiquer sont précisées, de même que les informations de prescription des examens. Les prélèvement et la manipulation des échantillons primaires doivent être encadrés par des procédures documentées comme pour le transport des échantillons et leur réception au laboratoire. Enfin, le laboratoire doit disposer de procédures et de locaux appropriés pour mettre en sécurité les échantillons des patients et éviter toute détérioration, perte ou dommage pendant les activités pré-analytiques, la manipulation, la préparation et l’entreposage. Le processus analytique lui, nécessite la sélection, vérification, et validation des procédures techniques dont certaines devront disposer du calcul ou de la définition des incertitudes de mesures associées aux résultats que le laboratoire devra tenir à la disposition des patients et des prescripteurs sur demande. Le laboratoire doit impérativement assurer la qualité des résultats par la mise en place de programmes de contrôles qualité internes ou externes (comparaison inter-laboratoires). Les processus post-analytiques assurent la revue des résultats d'analyse, les modalités d'entreposage, de conservation et d'élimination des échantillons biologiques et la rédaction et diffusion des rapports d'analyses (compte-rendu de résultats). 

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