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Normes ISO et normes qualité, veille réglementaire & normative pour industrie et dans le domaine de la santé

Les normes sur lesquelles Préiso intervient

Le choix des normes ISO auxquelles se référer peut être guidé par une obligation d'ordre réglementaire, ou par des objectifs spécifiques clairement définis (meilleur positionnement concurrentiel, donneurs d'ordre plus importants, souhait d'améliorer l'organisation de l'entreprise...). Préiso vous aide à identifier la ou les normes les plus adaptées au contexte de votre entreprise ou de votre organisation. 

Quelles sont les différents types de normes ISO sur lesquelles Préiso peut vous accompagner ? 

- les normes d'évaluation de la conformité tel que la norme ISO 15189 dédiée aux laboratoires de biologie médicale, la norme ISO 17025 dédiée aux laboratoires d'étalonnages et d'essai ou la norme ISO 17020 destinée aux organismes d'inspection. Ces normes sont évaluées par le COFRAC qui délivre une accréditation. 
- les normes dites systèmes de management tel que la norme ISO 9001 : Système de Management de la qualité ou la norme ISO 14001 : Système de Management Environnemental ou encore la norme ISO 50001 Système de Management de l'Energie.
- les normes et réglementations sectorielles comme la norme ISO 13485 destinée aux fabricants et distributeurs de l'industrie du dispositif médical ainsi que les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746)

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ISO 11147
ISO 11147
L'Organisation Internationale de Normalisation (ISO) a franchi une étape décisive avec l'introduction de la norme ISO 11147, dédiée aux systèmes logiciels de santé introduisant un cadre normatif pour les thérapies numériques (DTx).
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ISO 23026
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L'univers du développement web est en constante évolution, et la norme ISO/IEC/IEEE 23026 :2023 se présente comme un jalon crucial dans cette dynamique de changement. Cette norme, élaborée conjointement par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), la Commission Électrotechnique Inter...
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NIS 2
ISO 27001
La directive NIS 2, parue au Journal Officiel de l'Union européenne en décembre 2022, marque une avancée majeure dans la lutte contre la menace cyber. Cette directive, succédant à la NIS 1, incarne un tournant crucial tant au niveau national qu'européen.
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ISO 42001 - IA
ISO 42001
La certification ISO 42001 est un gage de qualité reconnu internationalement pour la mise en œuvre d'un système de gestion efficace et éthique de l'intelligence artificielle (IA). En effet la norme ISO 42001 a été élaborée pour organiser et promouvoir des pratiques éthiques et performantes dans le...
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ISO/IEC 23894
Dans un monde où l'intelligence artificielle (IA) révolutionne tous les secteurs, la gestion des risques liés à son utilisation devient primordiale. La norme ISO/IEC 23894, récemment publiée en 2023, apporte un cadre structuré pour les organisations impliquées dans le développement, la producti...
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Focus sur l'IA ACT
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Les dispositions centrales de l’IA Act reposent sur plusieurs éléments clés qui façonnent une approche réglementaire. Ces mesures stratégiques sont les suivantes : - Une approche réglementaire axée sur les risques - Un encadrement des modèles de fondation et des systèmes d'IA à usage général -...
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IA Act
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ISO 42001
Un accord provisoire portant sur la proposition relative à des normes uniformes concernant l’intelligence artificielle a été conclu par la présidence du Conseil et les négociateurs du Parlement européen. Cette proposition a été désignée sous le terme de « législation sur l’Intelligence Artificiell...
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Offre Préiso
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Préiso accompagne les adhérents d’Union Healthcare vers la certification des Prestataires de services et distributeurs de matériel et de service à domicile.
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Le groupe Union Healthcare, via sa filiale Hexa Plus Santé, vient de référencer Préiso comme partenaire exclusif pour l’accompagnement de ses adhérents Prestataire de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) et Prestataires de Santé à domicile (PSAD) vers la certification supervisée par la Hau...
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La certification PSDM
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Au cœur du secteur de service et de distribution de matériel médical, la Certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel et de soins à domicile (PSDM-PSAD) représente un socle crucial pour garantir qualité, sécurité et conformité des matériels et services médicaux à domici...
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Les objectifs et caractéristiques de la norme ISO 9001:2015 - Management de la qualité
ISO 9001
La norme ISO 9001 est une norme internationale pour le management de la qualité, applicable à tous types d'organisations. Elle vise à garantir la qualité des produits et services, augmenter la satisfaction client, et améliorer les processus internes. Elle repose sur sept principes, dont l'or...
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La nouvelle version ISO 9001
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Le rôle du consultant ISO 27001
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Le consultant ISO 27001 conseille les entreprises sur la manière d'améliorer leur posture de sécurité à travers divers aspects : organisationnels, physiques, technologiques et comportementaux. Ses tâches varient de l'évaluation et de l'approbation de solutions techniques à l'administration de mesu...
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