call 09 80 90 11 52
Accueil > Prestations > Marquage CE & Certification ISO 13485 : Dispositifs Médicaux

Marquage CE & Certification ISO 13485 : Dispositifs Médicaux

Certification de Dispositifs Médicaux : marquage CE et Certification ISO 13485

Le marquage CE n'est ni une marque de certification ni une indication de l'origine géographique du produit, c'est un marquage réglementaire qui n'implique donc pas que le produit ait été fabriqué dans l'Union européenne. Un produit marqué « CE » répond à certaines normes techniques et acquiert le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne. 

Les exigences réglementaires inscrites dans les directives européennes sont applicables à l'ensemble des dispositifs médicaux. Elles exigent :
• qu’ils soient conçus et fabriqués de façon à ne pas compromette l'état clinique ni la sécurité des patients et des utilisateurs.
• qu’ils atteignent les performances déclarées par le fabricant et que celles-ci soient maintenues durant tout le cycle de vie du dispositif dans des conditions normales d’utilisation.


Selon les exigences réglementaires,  le fabricant doit prouver dans ses dossiers que les risques liés à l'utilisation du dispositif et trouvant leur origine dans tout le cycle de vie  (conception, fabrication, transport, stockage et utilisation) sont maîtrisés et acceptables, au regard du bénéfice apporté au patient.

Demandez à un consultant Préiso de vous assister dans la mise en oeuvre de la certification de vos dispositifs médicaux (marquage CE, Certification ISO 13485)

Concrétisons ensemble votre projet
Les champs indiqués par un astérisque (*) sont obligatoires
Concrétisez votre projet event