Marquage CE & Certification ISO 13485 : Dispositifs Médicaux
Le marquage CE n'est ni une marque de certification ni une indication de l'origine géographique du produit, c'est un marquage réglementaire qui n'implique donc pas que le produit ait été fabriqué dans l'Union européenne. Un produit marqué « CE » répond à certaines normes techniques et acquiert le ...
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Consultant qualité en certification ISO et COFRAC pour entreprises
Préiso au service de la réussite de vos projets ISO stratégiques
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques en France et à l’International. Les consultants, formateurs et auditeurs Préiso, sont des experts qualifiés sur de nombreux secteurs d'activités dans les domaines de la Santé et de l'Environnement, de l'Industrie et des Services aux entreprises.
Nos clients sont des entreprises et organisations soumises à un contexte réglementaire et/ou concurrentiel fort imposant la reconnaissance de la sécurité et de la performance de leur organisation et de leurs produits et prestations.
Nos domaines de compétences sont organisés autour de 3 pôles :
- l'Accréditation des Laboratoires par le Cofrac (Laboratoires de Biologie Médicale ISO 15189/22870 ; Laboratoires d'étalonnages et d'essais ISO 17025)
- les Certifications Industries et Services (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001, EN 9100, Qualiopi, ISO 50001...)
- le Marquage CE et les Certifications Dispositifs Médicaux & Pharma (MDR 2017/745, MDR 2017/746, ISO 13485...)
Nous assistons nos clients à toutes les phases de leur projet de Certification ou d'Accréditation (délivrée par le Cofrac) en portant une attention particulière à l'atteinte des objectifs fixés et à la croissance recherchée tant sur les aspects réglementaires (autorisation de mise sur le marché), économiques (accès à de nouveaux marchés, référencement auprès des grands comptes) qu'organisationnels (gains de réactivité, meilleure répartition des responsabilités...).
Des accompagnements alignés avec les objectifs de nos clients
Parce que chaque client a ses propres besoins et évolue dans un contexte qui lui est propre, nos accompagnements sont adaptés :
- aux objectifs définis en terme d'échéances et de capacité de déploiement opérationnel ;
- aux contraintes réglementaires et normatives applicables ;
- aux ressources disponibles (budget, ressources humaines, équipements, infrastructures ...).
Quelque soit le contexte de nos clients, notre force est de comprendre rapidement ces besoins et de les traduire en une gestion de projet efficace et motivante pour l'ensemble des parties prenantes de l'entreprise (salariés, équipe dirigeante, actionnaires, fournisseurs...).
- aux objectifs définis en terme d'échéances et de capacité de déploiement opérationnel ;
- aux contraintes réglementaires et normatives applicables ;
- aux ressources disponibles (budget, ressources humaines, équipements, infrastructures ...).
Quelque soit le contexte de nos clients, notre force est de comprendre rapidement ces besoins et de les traduire en une gestion de projet efficace et motivante pour l'ensemble des parties prenantes de l'entreprise (salariés, équipe dirigeante, actionnaires, fournisseurs...).
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